重要事項説明
重要事項説明について

株式会社SS Dnaformが登録を受けた衛生検査所において実施する、
申込者様の唾液サンプルを対象とした新型コロナウイルス感染症に係る病原体核酸検査(以下「本検査」といいます)について、
次のとおり重要事項を説明致します。

以下の内容をご確認のうえ、ご理解いただいた場合、お申込みください。
お申込みいただいた場合は、この重要事項説明の記載内容にご同意いただいたものとみなします。

【重要事項】

•本検査は、自費による検査で保健適用されるものではありません。
•本検査の方法は、株式会社ダナフォーム社のSmartAmp(スマートアンプ)法等によるものです。
•本検査の検体は唾液です。
•本検査は、新型コロナウイルス感染に対して無症状・無自覚の方のみを対象とした検査サービスです。発症の疑いのある方は最寄りの帰国者・接触者相談センターへ相談してください。

帰国者・接触者相談センター

・本検査は、弊社指定の場所において、申込者様自身により唾液を採取しSSB試薬に懸濁していただき、または、弊社が検体検査キットを申込者様に郵送し、
申込者様自身により唾液を採取しSSB試薬に懸濁したものを郵便等の送付方法により弊社指定の場所に送付していただき、
弊社の衛生検査所においてスマートアンプ法またはPCR法により新型コロナウイルスに特徴的なRNA配列が検出されるかどうかを検査するものです。
・本検査は、検体検査キットなどの製品、サービスの特徴上、キットご利用のいかんにかかわらず、お申込み後のキャンセル、返金はできません。
・本検査のサービスには、来店検査(通常通知)、来店検査(クイック通知)、郵送検査のサービスがございます。申込み後の次の変更はできませんので、ご承知おきください。
 ①来店検査(通常通知)及び来店検査(クイック通知)の日時の変更
 ②来店検査(通常通知)又は来店検査(クイック通知)から郵送検査への変更
 ③郵送検査から来店検査(通常通知)又は来店検査(クイック通知)への変更
 ④来店検査(通常通知)から来店検査(クイック通知)への変更及び来店検査(クイック通知)から来店検査(通常通知)への変更

・郵送検査のお申込みをいただいた場合、唾液(検体)を懸濁したチューブにバーコードラベルの貼付がないものについては、検査を実施致しません。
検査キットを受領したとき及び唾液(検体)を郵送等の方法により弊社指定の場所に送付していただく前に、必ず、チューブにバーコードラベルが貼付されているか否かをご確認ください。
・弊社は申込者様の疾病に関する一切の責任を負わないものとします。疾病に不安のある方は、かかりつけ医師による診察・診断をお薦めします。
また弊社は本検査の結果に起因する損害に対して一切の責を負いません。
・本検体検査キットは、日本国内での使用に限ります。
・本検査の結果の受領方法は、申込者の任意で選べるものではありません。
・本検査の結果通知については、弊社指定の検体検査場所に、ご来所いただき検体検査した場合(来店検査の場合)は、その検査後、その当日から原則として翌日に検査結果を通知致します。
但し、検査受注数量の増加等に因り翌日以降になる場合があります。
郵送による唾液(検体)検査キットを送付する場合(郵送検査の場合)には、弊社へ検体が到着した後、原則として翌日に検査結果を通知致します。
但し、検査受注数量の増加等に因り翌日以降になる場合があります。
・弊社の発行する検査結果の通知は、唾液採取、または、送付の過程などを弊社のスタッフが確認し、提出された検体の検査結果を通知するものであり、それ以上の保証をするものではありません。
従いまして、本検査結果を申込者様が第三者に提示する場合、弊社は、申込者様のその健康状態などの内容についていかなる保証も行いません。
・本検査の精度は弊社の基準を満たしていますが、偽陽性または偽陰性の検査結果の正確性・完全性を100%で保証するものではありませんので予めご理解ください。
「スマートアンプステーション ダナフォーム衛生検査所」による検査サービスのご利用は、利用者の責任において行われるものとします。
・本検査は、スクリーニングを目的に、検査結果を通知するもののみであり、診断等の医学的判断を伴うものではありません。
・本検査の結果、陽性であった場合、ご希望に応じて、弊社の提携医療機関を通して保健所に相談することが可能です。
・本検査結果の通知以外に、陰性証明書が必要な場合は、本検査サービスとは別に、申込者様から弊社が提携医療機関に診療申込みをしていただき、
電話またはWebによる問診を行った上で、陰性証明書を発行致します。
・本検査の内容に違反した事故や、故意または過失、犯罪行為などにより生じた事故に対して弊社は一切の責を負いません。
また、誤使用あるいは誤飲などによる賠償には応じられません。
・本検査のキット、仕様、サービス内容などは予告なく変更する場合があります。
・弊社への問合せに関して、執拗に同じことを繰り返し、弊社の業務に支障を来たす場合には、
弊社の判断で、メールや電話の着信拒否等、当該申込者との連絡を断つ手段を講じることがございますので、予めご承知おきください。

利用規約
【利用規約】

(目的)
第1条 本規約は、株式会社SS Dnaform(以下「当社」といいます)が開設した衛生検査所において実施する新型コロナウイルス感染症に係る病原体核酸検査(以下「本検査」といいます)の
サービス(スマートアンプステーションダナフォーム検査サービス。以下「本サービス」といいます)の利用に関して、利用者に適用される利用条件その他の事項を定めることを目的とします。

(本規約、重要事項説明及びプライバシーポリシーへの同意)
第2条 利用者は、本規約の定めに従って、本サービスを利用しなければならず、本規約、別途定める重要事項及びプライバシーポリシーに同意しない限り、本サービスを利用することはできません。
 2 利用者は、本サービスの利用申込みをしたときは、本利用規約、別途定める重要事項説明及びプライバシーポリシーについて、同意したものとみなされます。

(本サービスを利用できる利用者について)
第3条 本サービスは、新型コロナウイルス感染症に対して無症状・無自覚の方のみを対象とした検査サービスです。
新型コロナウイルス感染症に特徴的とされる症状(37.5℃以上の発熱、呼吸困難、倦怠感など)がある方は、本サービスを利用することはできません。
最寄りの医療機関、保健所、帰国者・接触者相談センターなどにお問い合わせください。
 2 本サービスは、日本国内に居住している法人・個人を対象としております。

(本検査について)
第4条 本検査は、利用者ご自身が採取した唾液(検体)について、当社の衛生検査所において、検体のなかに新型コロナウイルスに特徴的なRNA配列が検出されるか否かを、
当社の100%親会社である株式会社ダナフォーム社のSmartAmp2019新型コロナウイルス検出試薬を使用したスマートアンプ法により検査するものです。
 2 本検査は、衛生検査所が行う自費による検査であり、保健適用されるものではありません。
 3 当社は、本検査に使用する試薬の仕様、本サービスの内容等を、予告なく変更する場合があります。

(唾液(検体)の採取の注意事項及び送付方法等について)
第5条 唾液(検体)を採取する間には、手をよく洗ってください。
 2 唾液(検体)の採取方法は、当社が指定したスワブの先端を30秒以口腔に含んだ後、当社が提供するチューブに予め注入されたウイルス溶解液(SSB)に懸濁する方法によって行っていただきます。
 3 唾液(検体)を当社が提供するウイルス溶解液(SSB)に懸濁した後は、当社が提供したチューブの周囲をアルコールで消毒してください。
 4 唾液(検体)を当社が提供するウイルス溶解液(SSB)に懸濁した後も、手をよく洗ってください。
 5 当社が提供したウイルス溶解液(SSB)を万が一飲み込んだ場合には、口をよくすすぎ、気分が悪いときは医師に連絡してください。
 6 当社が提供したウイルス溶解液(SSB)が万が一眼に入った場合には、眼を水で15分以上注意深く洗ってください。コンタクトレンズを装着していた方は、コンタクトレンズを外すことができる場合はコンタクトレンズを外して、その後もよく水で洗浄を続けてください。
 7 「来店検査」のお申込みをいただいた場合、利用者が当社指定の場所にご来所いただき、唾液(検体)採取をする場合、感染を予防するために、マスクの着用、他の人との距離を1m以上保つこと等、当社の指示に従っていただきます。
 8 「郵送検査」のお申込みをいただいた場合、唾液検査キットを郵送(普通郵便)により利用者様の申込時の住所に送付いたします。唾液(検体)採取後に唾液(検体)を当社指定の場所まで送付していただく場合の送付方法については、
当社指定の場所まで唾液(検体)が送達したか否かをご確認いただくために、レターパックライト又は宅急便による送付方法を推奨します。
 9 申込み後の次の変更はできませんので、ご承知おきください。
  ①来店検査(通常通知)及び来店検査(クイック通知)の日時の変更
  ②来店検査(通常通知)又は来店検査(クイック通知)から郵送検査への変更
  ③郵送検査から来店検査(通常通知)又は来店検査(クイック通知)への変更
  ④来店検査(通常通知)から来店検査(クイック通知)への変更及び来店検査(クイック通知)から来店検査(通常通知)への変更
 10 郵送検査のお申込みをいただいた場合、唾液(検体)を懸濁したチューブにバーコードラベルの貼付がないものについては、検査を実施致しません。
検査キットを受領したとき及び唾液(検体)を郵送等の方法により弊社指定の場所に送付していただく前に、必ず、チューブにバーコードラベルが貼付されているか否かをご確認ください。

(本検査の結果及び通知等について)
第6条 本検査の結果は、医師による診断とは異なるものです。
 2 本検査の結果は、利用者の唾液(検体)検査時点での感染状況に関するものであり、陰性であっても、感染早期のためにウイルスが検知されない可能性があります。
また、唾液(検体)検査後に感染する可能性もございますので、検査後も、感染予防に努める必要があることに変わりがないことをご認識ください。
 3 本検査の結果の記載方法及び受領方法は、当社の指定する方法によるものとします。
 4 利用者からお申込みいただいた検査コースによって、検体受領から検査結果の通知までの期間が異なります。
 5 検査の結果、偽陰性または偽陽性が疑われる場合、電気・水道等のライフラインに影響を及ぼす自然災害、供給事業者におけるストライキ・供給網に不具合等が発生した場合、
検体の受領が土・日・祝日・年末年始にかかる場合、または衛生検査所の状況等によっては、検体受領から検査結果の通知までの期間について、お申込みいただいた検査コースの所定の日数を超える場合があります。
 6 本検査の結果を第三者に開示するか否かの判断は、利用者の責任で行ってください。
 7 本検査の結果、陽性であった場合、ご希望に応じて、弊社の提携医療機関を通して保健所に相談することが可能です。
 8 本検査結果の通知以外に、陰性証明書が必要な場合は、本検査サービスとは別に、申込者様から弊社が提携医療機関に診療申込みをしていただき、電話またはWebによる問診を行った上で、提携医療機関から陰性証明書を発行することが可能です。

(料金)
第7条 利用者は、本サービスの利用にあたり、本サイト上に表示される料金(以下、「本サービス利用料」といいます。)を当社に対して支払うものとします。
 2 本サービス利用料には、医師への紹介料や仲介費用は含まれておらず、かつ、提携医療機関による陰性証明書発行のための費用は含まれておりません。
 3 本サービスの利用料の支払いは、利用者が本サイトの利用にあたり登録した決済方法によってなされるものとします。利用者は、決済方法の登録情報に変更または誤りがあった場合、
直ちに修正するものとします。利用者の指定した決済方法による決済ができなかった場合、当社は、利用者による本サービスの利用を停止させることができるものとします。

(禁止事項)
第8条 利用者は、本サービスの利用を受けるにあたり、次の事項に該当する行為または該当する恐れのある行為は行ってはなりません。
 (1)お申込みの際に、虚偽の情報を当社に提供する行為
 (2)お申し込みした者以外の第三者の唾液(検体)を当社に提供する行為
 (3)唾液(検体)を採取する前の30分内に、歯磨き、うがい、飲食をすること
 (4)当社が提供したウイルス溶解液を、唾液(検体)を懸濁する用途以外の別の用途に使用すること
 (5)当社の唾液(検体)検査キットを日本国外で使用すること

(暴力団等の利用禁止)
第9条 利用者は、現在、暴力団を含む反社会的組織に所属していないこと、及び、暴力団員、暴力団員でなくなった時から5年を経過しないこと、暴力団準構成員、暴力団関係企業、総会屋、社会運動等標ぼうゴロまたは特殊知能暴力団等、
その他これらに準ずる団体に所属する者(以下、これらを「暴力団員等」といいます。)ではないことを表明し、かつ将来にわたっても所属しないことを確約するものとします。
 2 利用者は、自らまたは第三者を利用して次の各号の一にでも該当する行為を行わないことを確約するものとします。
  (1)暴力的な要求行為
  (2)法的な責任を超えた不当な要求行為
  (3)取引に関して、脅迫的な言動をし、または暴力を用いる行為
  (4)風説を流布し、偽計を用いまたは威力を用いて、当社、他の利用者、その他第三者の信用を毀損し、または当社、他の利用者、その他第三者の業務を妨害する行為
  (5)その他前各号に準ずる行為

(利用者に同意いただく事項)
第10条 当社は、特定の個人を識別できないように加工した後に、内部精度管理、外部制度管理、品質保証及び研究目的等のために利用することがあります。
 2 当社は、本サービス利用規約、重要事項説明、プライバシーポリシーについて、利用者の承諾なしに変更することができるものとします。
 3 本サービスは、利用者の申し込み状況等に応じて、検査の受託を制限し、あるいは、検査結果の通知までの期間を延長することができるものとします。
その詳細については、できるだけ、ホームページで告知致します。

(免責等)
第11条 お申込み後のお客様のご都合によるキャンセル、お客様の申込み時のクリック操作による誤った申込みを理由とするキャンセルはお受けいたしかねます。
お客様のご都合による検体(唾液)検査キットの返品・交換はお受けいたしかねます。
 2 当社が検査過程における事故及び不具合等を認めた場合を除き、当社は、本検査に係る返金義務を負わないものとします。
また、当社は、理由の如何を問わず、検査キットの代金を超える損害賠償義務を負わないものとします。
 3 本検査の精度は弊社の基準を満たしていますが、偽陽性または偽陰性の可能性を100%排除することができず、陽性または陰性の検査結果の正確性・完全性を100%で保証するものではありません。
検査結果の不正確性に因って生じた損害等について、当社は一切責任を負わないものとします。
 4 本検査における検体の採取に関し、当社が指定した方法によらずにスワブ、ウイルス溶解液(SSB)、チューブを使用した場合、
あるいは、ウイルス溶解液(SSB)を誤飲したことに因って生じた事故等について、当社は一切責任を負わないものとします。
 5 当社が利用者のものとして受領した唾液(検体)が、利用者以外の者の検体であったことに因って生じた損害および利用者本人以外の者が氏名等を偽って使用した場合に生じた損害について、
当社は、一切の責任を負わないものとします。
 6 唾液(検体)を送付いただく場合、唾液(検体)採取から当社の指定場所まで到着する時間の遅延、検体の劣化、誤配送が発生したときは、当社は責任を負わないものとします。
 7 当社は、本検査にあたって、利用者の疾病等については一切責任を負いません。
 8 利用者自身が本検査の結果を第三者へ開示したことに因って、利用者に生じた損害について、当社は一切責任を負わないものとします。

(利用停止、会員登録の抹消)
第12条 当社は、利用者に以下のいずれかの事由があるときは、何らの通知なく、本サービスの利用を停止し、会員登録を抹消することができるものとします。
 (1)本利用規約または重要事項説明に記載された重要事項のいずれかに違反する行為をしたとき。
 (2)当社から利用者に対して連絡を取る必要がある場合において、利用者に連絡がとれないとき。
 (3)登録事項に虚偽の事実があることが判明したとき。
 (4)来店検査の際に、以下の行為をしたとき。
  ・当社のスタッフの指示に従わない。
  ・他の利用者に迷惑となる行為をした。
  ・ご予約の時間に来店しないとき。

検査後の余剰検体保存と研究利用へのご協力のお願い

この説明文書は、スマートアンプステーションダナフォーム衛生検査所およびSS Dnaform横浜鶴見衛生検査所で新型コロナウイルスの検査を受ける皆様に私たちの研究活動をご理解いただき、ご協力をお願いするものです。この臨床研究に参加されるかどうかは皆様のご自由です。また、ご不明な点などがございましたら、ご遠慮なくご質問ください。また、検体をご提供いただく方が16歳以下のときは、ご提供者のご両親や保護者の方のご承諾必要になりますので、ご両親や保護者の方にこの説明文書を読んでいただいて下さい。

はじめに

今回の研究は、新型コロナウイルスをはじめとする感染症を迅速且つ高感度で検出する体外診断法の開発を目的としています。この研究のために、皆様から検査用に頂いた唾液サンプルのうち、検査後余剰となったものを使用させていただきたいと思っています。これらの余剰分は通常、使用されることなく破棄されます。この破棄される余剰分を研究用にご提供いただきたいと思っています。

1. 研究計画について

この研究の課題名は「新型コロナウイルス等の感染症検出キットの開発研究」です。この研究は、研究を行う機関の長および研究倫理委員会の許可を受けて実施いたします。

2. 研究目的・意義

新型コロナウイルスの感染症は、現在全世界で大きな問題となっている病気であることは、皆様もよくご存知のとおりです。この感染症の対策として、迅速・簡便で、たくさんの人が検査を受けられるような検査方法が求められています。私たちの目的は、このような感染症の検査技術を確立して、いち早く社会で役立てられるようにすることです。調べる対象は、ご提供いただいた唾液に存在するかもしれない新型コロナウイルスなどの病原体の遺伝子(RNA)であって、ご提供いただいた方固有のゲノムDNAや遺伝子ではありません。

3. 研究の方法

スマートアンプステーションダナフォーム衛生検査所およびSS Dnaform横浜鶴見衛生検査所で新型コロナウイルスの検査を受けた皆様のうち、本研究に同意をしていただいた方を対象としています。16歳未満の方はご両親あるいは保護者の代諾者の方に同意をしていただいた方が対象になります。検査のために採取していただいた唾液サンプルの残余検体を使って、新型コロナウイルス等の遺伝子を調べたり、検査試薬の開発に活用したりさせていただきます。

4. 研究期間

この研究は、倫理審査委員会による承認日から2024年3月31日まで実施を予定しています。なお研究の進展により研究期間が延長されることがあります。

5. ご協力いただいた場合の利益および不利益について

ご提供いただいた検体を用いて行う研究は、新型コロナウイルスをはじめとする感染症の検査技術を開発することです。その実用化のためには長い時間が必要ですので、今回の研究の結果がご協力いただいた方に直ちに役立つ可能性は低いと考えています。しかし、研究の成果は今後の感染症対策の発展に寄与し、その結果、将来病気にかかった方の診断や予防、治療などがより効果的に行われることが期待されます。
検体を用いた研究で知的財産権が発生しても、その権利は検体をご提供いただいた方には属さないこともご了承ください。
またご協力いただいた方にもたらされる不利益の可能性として個人情報の漏洩が懸念されるかもしれませんが、以下のとおり個人情報(プライバシー)を厳重に保護する対策をとっておりますので、参加による不利益が生じる可能性は、ほとんどありません。

6. 研究の予想される効果及び身体的負担について

今後新型コロナウイルスをはじめとする感染症を検査するうえで、迅速且つ高感度で検査ができる体外診断法が確立される可能性があります。本研究で用いられる検体は、検査後の残余検体を用いますので、本研究によりご協力いただいた方の健康に被害を及ぼすようなことはありません。

7. 経済的負担について

この研究において必要な諸費用は、株式会社SS Dnaformと共同研究機関が負担しますので、ご協力いただいた方が負担することはありません。また、検査に費用、交通費などの支給はありません。

8. 研究への協力の自由と、同意の撤回について

この研究への協力の同意は自由意志でご決定ください。同意いただかない場合も、不利益になるようなことはありません。
また、一度検体の提供にご同意いただいた後でも、同意を撤回することができます。ご協力を中止したい場合は、同意撤回の意向をお申し出下さい。お申し出は、株式会社SS Dnaformのホームページから可能です。同意撤回のお申し出をいただいた場合は、ご提供いただいた検体、研究結果などは破棄され、診療情報などもそれ以降は研究目的に用いられることはありません。
ただし、同意を取り消した時、すでに研究結果が論文など公表されていた場合や、外部の研究を行う機関に提供していた場合などは、その調べた結果などを破棄できない場合があります。

9. 個人情報の管理

ご協力いただいた方の検体や検査情報は、個人に関わる重要な情報ですから、他人に漏れることのないように厳重に管理されます。研究に用いる前に住所、氏名、生年月日など、個人を特定できる情報は取り除かれ、新しく管理番号を付与し、以後、検体ならびに検査情報はすべてこの管理番号にて扱います。検査に用いたIDとは異なり、管理番号から直接個人を特定することはできません。また、検査に用いたIDと管理番号を結びつけることができるのは、個人情報管理者として指名された者のみで、研究にかかわる研究者は、ご提供いただいた検体が誰のものであるかを知ることはできません。本研究では、共同研究機関として民間企業を含む外部の研究機関にご提供いただいた検体や検査情報の一部を提供する可能性があります。この場合も、外部の共同研究機関に提供するのは、管理番号と検査情報のみで、外部の共同研究機関では、提供いただいた検体が誰のものであるかを知ることはできません。

10. ご提供いただいた検体・情報の保管について

ご提供いただいた検体・情報は、原則としてこの研究だけでなく、将来の研究のためにも貴重な資源として、長期間保管させていただきます。検体は、誰の検体であるかを判別することができないように管理番号をつけて、冷凍庫にて保管いたします。情報は、個人情報を保護したうえで、管理し、研究に使用する機関の倫理委員会において承認を受けたうえで使用いたします。使用が終了した検体については、責任をもって廃棄させていただきます。

11. 情報公開について

研究成果の有用性が確立されるためには様々な検証が必要になりますので、本研究において、ご協力いただいた方に解析結果を直接開示することは原則としてありません。しかしながら、ご協力いただいた方の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手、または閲覧できる場合があります。その場合は後述の相談窓口にご相談いただけます。

12. 研究成果の公表について

研究成果は、学会発表や学術雑誌で発表することがありますが、ご協力いただいた方が特定できるような個人情報が公開されることはありません。

13. 知的財産権

本研究の成果として、特許権などが生じる可能性がありますが、その権利は臨床研究に参画した研究機関及び研究者などに帰属し、ご協力いただいた方に帰属いたしません。また、その特許権や研究成果をもととして経済的利益が生じる可能性がありますが、ご協力いただいた方はこれについても権利がありません。研究の進展により、薬事申請等のデータとして利用される場合があります。その際も権利を求めることはできません。本研究に基づく、試料・情報・成果を日本だけでなく海外との取り組みにも活用させて頂きます。皆さまのご協力により得られた貴重な情報を国内外の医学・医療の発展に最大限活用させていただくことをご承知おきください。

14. 利益相反について

本研究にて発生しうる利益相反については、本研究に参加する研究者の所属機関の倫理委員会において、重要な利害関係がないかなどを審査されております。

15. 研究の実施体制について

研究実施場所:
 株式会社SS Dnaform および株式会社ダナフォーム

研究責任者:
 株式会社SS Dnaform 代表取締役 大久保 和孝
 株式会社ダナフォーム 予防医療研究所 所長 臼井 健悟

研究の進捗により、現時点では特定できない研究機関が新たに本研究に参加する可能性があります。その場合には、改めて倫理委員会の承認を得て行います。

16. 相談窓口について

ご協力いただいた方が、本研究に関して、不安に思うことや相談したいことがあるかもしれません。その場合には、下記の連絡先へその旨をお申し出ください。

研究に関する問い合わせ先:
 株式会社SS Dnaform 

e-mail:
randd@smartampstationdnaform.jp